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2019-06-20 14:25:41 来源:翌晨
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特殊人群
群体*代动力学分析显示,预测的表观*率与*年龄、体重、*和种族之间不存在*意义的关系。与厄洛替尼*代动力学相关的*因素有血清总胆红素、AAG和当前吸烟状况,血清总胆红素浓度和AAG浓度的增加与厄洛替尼*率的下降有关,这些差异的*显著性尚不清楚。

尚未对儿童和老年*进行专门研究。

肝功能异常*
厄洛替尼主要在肝脏*。中度肝功能损伤*(Child-Pugh 分级7-9)与肝功能正常*的厄洛替尼暴露量类似,包括原发性肝癌和肝转移*。在中度肝功能不全(Child-Pugh分级 7-9)的实体瘤*中,厄洛替尼AUC 0-t 和Cmax 的几何平均数分别为27000 ng.h/mL和805 ng/mL,与之相比,在重度肝功能不全的*(包括原发性肝癌或肝转移*)中,这两个值分别为29300 ng.h/mL 和1090ng/mL。虽然在中度肝功能损害*中Cmax 较低,且差异具有统计学意义,但不认为该差异具有*显著意义。目前尚无有关重度肝功能损伤对厄洛替尼*代动力学的影响的数据。在群体*代动力学分析中发现,总胆红素血清浓度的增加与厄洛替尼*率的速率变慢有关。

肾功能异常*
单剂给*后尿中分泌少于9%。在肾功能异常的*中未进行*试验。

吸烟*

吸烟*不吸烟和正在吸烟的健康志愿者的*代动力学研究显示吸烟会导致厄洛替尼*增加、暴露减少。一项在不吸烟和当前吸烟健康志愿者中进行的每日口服厄洛替尼150mg *代动力学研究证实了这一点。非吸烟者Cmax 几何平均数为1056 ng/mL,吸烟者为689 ng/mL,吸烟者与非吸烟者的平均比值为65.2 %(95 % CI: 44.3-95.9, p=0.031)。非吸烟者AUC0-inf 几何平均数为18726 ng.h/mL,吸烟者为6718 ng?h/mL,吸烟者与非吸烟者的平均比值为35.9%(95 % CI: 23.7-54.3, p [0.0001)。非吸烟者C24h 几何平均数为288 ng/mL,吸烟者为34.8ng/mL,吸烟者与非吸烟者的平均比值为12.1 %(95 % CI: 4.82-30.2, p=0.0001)(吸烟组和从不吸烟/既往吸烟组各16 位受试者)。正在吸烟者暴露量的减少可能是由于对肺CYP1A1 和肝脏CYP1A2 的诱导作用。

关键III 期NSCLC *试验(BR.21)中,正在吸烟者的厄洛替尼稳态血浆谷浓度为0.65 μg/mL(n=16),约为既往吸烟者或从不吸烟者的1/2(1.28 μg/mL,n=108),厄洛替尼表观血浆*率增加24%。

正在吸烟的NSCLC *的I 期*爬坡研究中,稳态*代动力学分析显示厄洛替尼从150mg 增加到最大耐受*300mg 过程中,厄洛替尼暴露量随*成比例增加。300mg *水平下,正在吸烟*的稳态血浆谷浓度为1.22 μg/mL(n=17)(见【用法用量】和【*相互作用】)。

相互作用
厄洛替尼主要通过CYP3A4 代谢,因此推测CYP3A4 的抑制剂会使其暴露增加。与CYP3A4 的强抑制剂酮康唑联合使用时厄洛替尼的AUC 提高了2/3(见【*相互作用】、【用法用量】中的*调整部分)。

*前使用或者同时使用CYP3A4 诱导剂利福平可以使厄洛替尼的*提高3 倍,同时使厄洛替尼的 AUC 下降2/3(见【*相互作用】和【用法用量】中的*调整部分)

在一项Ib 期*试验中,吉西他滨和厄洛替尼的*代动力学没有发生显著的相互影响。
群体*代动力学分析显示,类*可使厄洛替尼暴露量约增加11 %。

联系方式: 郭女士; 0 - 17001133988; 17001133988; 2799931820@qq.com

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