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2019-08-05 10:15:27 来源:印晨服务有限公司
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美国FDA于当地时间2016年3月11日将克唑替尼(赛可瑞,辉瑞)适应证扩展到含有ROS-1基因突变的转移性NSCLC*。克唑替尼成为第一个FDA批准用于ROS-1阳性NSCLC*的**,也是唯一一个FDA批准针对ROS-1和ALK两类不同分子靶点的靶向*。FDA*评估和研究中心主任Richard Pazdur对此评论道,肺癌的难治之处部分在于*具有不同突变,一些突变相当罕见。克唑替尼适应证的扩展为具有少见而难治的ROS-1基因突变*提供了宝贵的*选择,也使医生拥有了针对ROS-1阳性NSCLC更加个体化的*手段。同时,克唑替尼也成为目前唯一一个同时获得ALK&ROS1两个NSCLC*性靶点适应症的靶向*。


2014年美国麻省总*癌症中心的Shaw教授公布克唑替尼用于ROS-1阳性进展期NSCLC*的I期*试验结果。50名受试者每日两次口服250mg克唑替尼,ORR为72%,包括3例(6%)CR和33例(66%)PR。中位起效时间为7.9周,中位反应持续时间为17.6个月,中位PFS?19.2个月。中位生存数-据尚未达到,12月总生存率为85%。*的安全性数-据和ALK阳性转移性NSCLC中报道一致。最常见不良反应是视力障碍、恶心、腹泻、呕吐、水肿、*、转氨酶升高、乏力、食欲下降、上呼吸道感染、头晕和神经病变,94%的不良反应为1-2度。


ROS-1基因重排发生在约1%-2%的NSCLC*。具有ROS-1突变*的*病理学特征和ALK基因重排*类似,优势人群通常为年轻、不吸烟的肺腺癌*,女性和亚裔人群中似乎更为多见。两种疾病亚型都对克唑替尼具有良好反应,初次反应时间(都是7.9个月)和反应率(分别为72%和61%)相似。FDA在2011年批准了克唑替尼*ALK重排转移性NSCLC*适应证。但两者在*反应上也有显著不同,主要表现在克唑替尼反应持续时间上。ALK阳性*的反应持续时间为49.1周,PFS为9.7个月;ROS-1*的反应持续时间更长,为17.6个月,PFS为19.2个月。推测克唑替尼对ROS-1抑制作用强于ALK,而且ROS1阳性*可能具有相对良好的预后。


同所有靶向*一样,ROS-1阳 性*经过克唑替尼*后也会不可避免地出现获得性耐*。Shaw等的研究发现耐*机制主要有两类:影响*结合的二次突变,或EGFR信号通路等的旁路活化。一些I/II期*试验正在探索新一代ALK抑制剂对于耐*后的ROS-1阳性肿瘤是否有效。


那么,ROS1有没有关于中 国人的研究和数-据呢?当然!一项名为OO12-01的单臂研究(中 国、日 本、韩 国)已完成入组,top line的结果预计在2016 ASCO上进行公布,让我们拭目以待。


以分子分型为基础的肿瘤靶向*是肿瘤*的最新发展方向。克唑替尼在ROS-1?NSCLC的获批,标志着驱动基因指导的肿瘤**时代,又迈出了意义非凡的一步。

联系方式: 卢加; 0 - 17161077062; 17161077062; 1364590873@qq.com

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